O Projeto de Lei 1115/24 define regras para importação de componentes e acessórios de equipamentos médicos e de diagnóstico por empresas não fabricantes ou não detentoras do registro do produto. A Câmara dos Deputados analisa a proposta.
Atualmente, a importação das peças de equipamentos médicos é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – Resolução 81/08 –, que autoriza apenas quem detém o registro dos equipamentos a importar peças e componentes para manutenção do produto.
“Muitas vezes, o detentor do registro do equipamento é o próprio fabricante, que possui interesse na venda de equipamentos médicos novos e não na reparação dos já existentes”, argumenta o autor do projeto, deputado Vitor Lippi (PSDB-SP). “Com frequência, o próprio fabricante, que não possui interesse na importação de partes e acessórios, dificulta a concessão dessa autorização.”
Fim do monopólio
A expectativa, segundo o autor, é que a possibilidade de importar obrigue os fabricantes nacionais a realizarem vendas a preços justos, colocando um fim ao mercado monopolizado.
A proposta torna obrigatória a emissão de autorização específica pela Anvisa para empresas não fabricantes ou não detentoras do registro importarem e distribuírem partes e acessórios de equipamentos médicos e de diagnóstico.
O texto proíbe expressamente o uso, pela assistência técnica, de partes e acessórios não registrados em território nacional e não regulamentados pela agência reguladora.
Punições
Empresas importadoras e de assistência técnica que descumprirem as regras estabelecidas poderão ser multadas, entre 5 e 40 salários mínimos. Em caso de reincidências, a empresa poderá ter autorização para funcionamento cassada.
Próximos passos
O projeto será analisado pelas comissões de Desenvolvimento Econômico; de Saúde; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois, será analisado pelo Plenário.