Um novo projeto de lei complementar (PLP) em análise no Senado, de autoria do senador Romário (PL-RJ), cria regras para que medicamentos que ainda não estão disponíveis pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possam ser distribuídos por estados e municípios. O texto está atualmente na Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) e, depois, seguirá para a Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e para a Comissão de Assuntos Econômicos.
A proposta ( PLP 149/2024 ) busca garantir o direito à saúde ao estabelecer regras claras para o fornecimento desses medicamentos e responsabiliza os estados e municípios pela distribuição, respeitando os princípios de descentralização e hierarquia entre os entes federativos.
Para que o medicamento seja fornecido, o paciente deve apresentar um laudo médico comprovando a necessidade do tratamento e a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS. Além disso, o paciente precisa demonstrar que não tem condições financeiras de pagar pelo medicamento e que ele tem registro na Anvisa.
O projeto proíbe a oferta de medicamentos experimentais ou não registrados na Anvisa, mas permite exceções neste caso, desde que o órgão tenha atrasado a análise do pedido de registro ou que o medicamento já tenha sido aprovado por agências reguladoras internacionais, especialmente em casos de doenças raras. De acordo com o texto, doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, e ações judiciais envolvendo o fornecimento de medicamentos sem registro na agência devem incluir a União como parte no processo.
Na justificativa, Romário destaca que o direito à saúde é um princípio fundamental no Brasil, assegurado pela Constituição Federal, que define a saúde como um direito de todos e um dever do Estado. Ele ressalta que, no entanto, o acesso a medicamentos, especialmente aqueles que não estão incorporados ao SUS ou não tenham registro na Anvisa ainda representa um grande desafio para muitos cidadãos.
O senador enfatiza as dificuldades enfrentadas por pacientes que precisam de medicamentos fora das listas do SUS, além da crescente judicialização da saúde no Brasil. Ele destaca que entre 6 mil e 8 mil doenças raras e ultrarraras já são conhecidas, afetando milhões de brasileiros.
“O privilégio da burocracia em detrimento da urgência à vida está sendo escancarado. Não agir nesse momento é ser cúmplice do genocídio de pessoas com doenças raras e ultrarraras”, afirma Romário.
Um projeto de lei complementar (PLP) regula assuntos em que a Constituição Federal exige expressamente esse tipo de proposição. Sua aprovação exige mais votos que um projeto de lei ordinária: maioria absoluta, ou seja, mais da metade dos membros de cada Casa legislativa. Esse tipo de projeto só pode ser aprovado no Plenário, em dois turnos, e não pode ser decidido de forma terminativa nas comissões.
Vinícius Gonçalves, sob supervisão de Patrícia Oliveira